国内首个新冠肺炎特效药能否获批对抗变异毒株？

#首个中国制造的新冠肺炎特效药获批#登上热搜，引起了大家的关注。根据《药品管理法》的相关规定，国家美国食品药品监督管理局批准将上述两种药物联合用于治疗轻症和普通成人和青少年新型冠状病毒感染患者(新冠肺炎)，这些患者具有进展为重症的高危因素。

#国内首个新冠肺炎特效药获批#新冠肺炎中和抗体药物一直被称为治疗新冠肺炎的“特效药”。12月8日晚，国家美国食品药品监督管理局官网消息显示，我国首个自主知识产权的中和抗体联合治疗药物在新冠肺炎获批。

根据国家美国食品药品监督管理局在官网发布的信息，腾升华创医药科技(北京)有限公司、新冠肺炎中和抗体联合治疗药物安巴维鲁单抗注射液(BRII-196)和罗米拉米韦单抗注射液(BRII-198)紧急获批注册。根据《药品管理法》的相关规定，国家美国食品药品监督管理局(SFDA)按照特殊药品审批程序进行了紧急审评审批，批准将上述两种药物联合用于治疗成人和青少年(12-17岁，体重40公斤)中的新型冠状病毒感染(新冠肺炎)患者，这些患者病情较轻且常见，并伴有重症(包括住院或死亡)的高危因素。其中青少年(12-17岁，体重40公斤)符合审批条件。

腾博医药专注于感染性疾病创新药物的研发，新冠肺炎单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合“鸡尾酒”疗法是该公司成立三年多来研发进展最快的新药。2020年初，腾盛姚博与清华大学、深圳市第三人民医院联合成立腾盛华创，共同研发BRII-196、BRII-198新冠肺炎中和抗体。

根据腾盛博医药公布的国际期临床试验结果，在新冠肺炎837例疾病进展高风险患者中，单克隆抗体联合治疗与安慰剂相比，可使住院和死亡复合终点降低78%，且耐受性良好。数据进一步证明，高危患者可在症状出现后10天内受益于BRII-196/BRII-198联合治疗。

目前所谓的中和抗体大多是从新冠康复患者中筛选出来的。目前，新冠肺炎患者恢复期血浆是一种众所周知的疗法，它已经进入了新冠肺炎患者治疗的几个指南。新冠肺炎的中和抗体药物和血浆疗法有什么区别？

腾博医药首席医疗官李燕在接受《The Paper》采访时解释称，康复患者采集的血清量存在问题。此外，不同康复患者血清中和抗体的滴度和组成也不同。

“中和抗体与回收血清的区别在于，中和单克隆抗体是由转基因细胞表达的，中和滴度高，成分单一，生产扩增方便。”李燕表示，中和抗体也有局限性，即如果出现新的突变株，中和抗体可能会对新的突变株失去一定的中和作用，存在一定的风险。