医用敷料作为口罩销售“机械名称”产品的调查

“这款‘机械面膜’比普通面膜有更好的美容效果，还有舒缓修复‘医美’的效果。”在某短视频平台上，一位美女主播在直播中吹捧一款口罩，说是可以天天用，价格和普通口罩差不多。

记者注意到，这款口罩上架1分钟后，300件物品被抢。在留言区，几乎没有人质疑“机械名”，更多人关注的是使用效果。

所谓“机械尺寸”是指医疗器械的归档尺寸，“机械尺寸”的产品是指其安全性和有效性能够通过国家常规管理得到保障的医疗器械。

近年来，随着电商平台的兴起和商品的直播销售，应用在脸上的“机械口罩”和戴在眼睛上的化妆品隐形眼镜等“机械口罩”产品在直播间越来越受欢迎，受到消费者的青睐。但据记者调查，很多购买“机械名”产品的消费者并不知道其属于医疗器械，日常生活中不能随意使用。一些商家还在没有经营资质的情况下随意销售，导致“机械名牌”产品市场频频混乱。

机械品牌产品属于医疗器械。

但是很多消费者并不知道。

来自浙江金华的吴女士一直使用医用美容面膜，除了外观与其他面膜不同外，并没有感觉到这款面膜与其他面膜的区别。——这个“机械名”口罩包装上写着“医用透明质酸钠修复贴”。

“商家打广告说这是‘机械大小’的口罩，但真不知道其实是医疗器械。”吴女士说。

和吴女士一样，来自江苏盐城的李女士也热衷于使用“解子豪”面膜，因为她从商家那里了解到，这款面膜“可以祛痘、祛痘痕、收缩毛孔、抗衰老、修复敏感肌肉……”这些维修功能正是李女士所需要的。但她一直认为这是一个“医疗美容面膜”，根本没有把它等同于医疗器械。

记者在电商平台上搜索“机械面膜”，发现大部分商家对此类产品的描述都带有“面部修复用机械面膜”、“美容用机械面膜”等关键词。

早在2020年1月，当时的国家医药产品管理局就发布了关于《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》的通知，称不存在所谓的“机械口罩”概念。

公告指出，“机械口罩”是医用敷料，属于医疗器械范畴。医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣传用语，不得夸大适用范围或者含有其他误导、欺骗内容。“机械口罩”是商家为销售而创造的概念，医疗器械产品不能以“口罩”为名。

记者发现，除了被商家广泛吹捧的“机械面膜”外，化妆品隐形眼镜、医疗美容霜、类人胶原蛋白等也属于医疗器械。他们的其他名字是隐形眼镜，液体敷料和可溶性胶原蛋白。

得知自己经常使用的化妆品隐形眼镜竟然是角膜隐形眼镜后，来自上海的王女士终于明白了为什么自己的眼睛经常发炎。她之前一直在买一个外国品牌的化妆品隐形眼镜。用了一段时间后，她的眼睛经常发炎。去医院检查后才知道自己的角膜被化妆品隐形眼镜划伤了。

事实上，国家市场监管总局已经明确将有色隐形眼镜列为三类医疗器械。用户首先要进行眼部检查，去有相关资质的眼镜店购买大品牌和正规的彩色隐形眼镜，在专业人士的指导下使用。

由于不了解这些规定，王女士使用化妆品隐形眼镜作为化妆品，经常通过电商平台或线下眼镜店购买，导致眼睛受伤。不清楚为什么。

网上销售渠道多种多样。

真假经营资质引发质疑。

记者在一些主流电商平台搜索“医疗美容面膜”“机械名称”等关键词，发现弹出的产品界面都是网上药店、医疗器械专营店发布的产品，这些店也有“国家美国食品药品监督管理局认证”字样。不过，在贴吧和生活互动平台的一些app中，用上述关键词搜索时，记者发现了一些“斤”。

记者在某App点击了“平价化妆品隐形眼镜”的体验帖。内容好像是博主的评价，而评论区顶部是博主附上的购买方式。如果你想买这个平价的化妆品隐形眼镜，你应该私下信任博主，并添加他的联系方式。评论区下方有100多条消息，大部分是消费者争先恐后添加博主联系方式，寻求购买和使用体验的消息。

在私人博主之后，记者添加了博主的联系方式，发现博主的朋友圈充斥着类似于《整容隐形眼镜》的文章，文案也大体相似。博主在每一份都特别提醒，这款化妆品隐形眼镜是日本、韩国等地购买的，货源紧缺，要尽快购买。

当被问及是否具有营销资质时，博主发了一张带有编码医疗器械经营许可证的图片，公司名称、住所、经营场所、仓库地址等信息都被厚厚的马赛克覆盖。

在另一个名为“好物安利官”的门店朋友圈，记者发现其销售的美容产品还包括医用美容口罩、美容隐形眼镜等医疗用品器械。通过交谈后得知，其为代理商而不是经销商，经上家从厂家直接提货，自己并没有经营资质。

当记者表明购买意向后，对方发来了一条链接，点击进入之后界面十分简单，甚至连商品介绍都没有，有些商品名称用拼音代替了，售价也比官网价格便宜很多。记者于是询问店家这些产品是不是从正规厂家处购得的，随即被店家“拉黑”。

将医疗器械称为化妆品

商家此举属于违法行为

据中国传媒大学文化产业管理学院法律系主任郑宁介绍，我国对于医疗器械和化妆品适用的是两套监管体系，分别适用《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》。商家售卖要符合企业经营范围。

北京大学医学伦理与法律系教授王岳告诉记者，医疗器械根据产品的风险不同，分为一类、二类、三类。医疗器械经营根据产品的类别不同，实行分类管理，经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

“取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。”王岳说。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，如果商家没有资质进行销售，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

“按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有‘美容’‘保健’等宣传性词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。如果商家将医疗器械宣称为化妆品，则是违法行为。”郑宁说。

郑宁认为，为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

北京华卫律师事务所副主任、中国卫生法学会常务理事邓利强提醒，平台作为广告主应注意，医疗器械的经营不能虚假宣传、过度宣传，否则会承担医疗、广告的相关法律责任。

“除了行政处罚，还应该针对虚构广告内容的违法者追究刑事责任。相关平台应建立有奖举报机制，鼓励公众对虚假宣传的商家进行打假。政府部门应该对消费者进行宣传教育，使消费者了解哪些商家广告属于虚假宣传，免受违法医疗广告侵害。”王岳说。

而对于消费者，邓利强提出，医疗机构对患者进行一些特殊处理时才会用到医疗器械，不建议消费者在医疗用途之外使用。

“医疗器械往往需要由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用，不要随便网购‘械字号’化妆品，如果遇到纠纷，可以向消协投诉。”郑宁说。